在近日,在,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称“国家器审中心”)召开的启动会上,审评重心前移试点工作及注册受理前技术问题咨询启动会。会上,国家器审中心就开展医疗器械审评前置试点工作作了全面部署,明确将了我省被列入和长三角、大湾区等地列入全国10个医疗器械审评重心前移试点区域之一。至此,由医疗器械福建省创新福建服务站负责本省重点产品遴选推荐和沟通指导工作全面启动。2022年7月,根据会议统一部署和2022年7月福建省药监局与国家器审中心签订的《关于支持福建医疗器械创新提升审评能力合作协议》,国家器审中心在福建设立医疗器械创新服务站,,为我省三类创新医疗器械企业与国家器审中心的沟通架接起桥梁和纽带。对符合筛选条件的重点产品,经创新服务站初审,报国家器审中心同意,专门设立审评前置沟通交流通道。创新服务站将依托国家器审中心技术资源,采取专人指导、主动对接、逐级下沉的方式,提前对产品研制研发、注册申报过程中遇到的问题帮扶指导,以避免重点医疗器械研发与注册少走弯路,加快推进重点创新产品上市速度。

创新服务站成立以来,福建省药监局认真落实与国家器审中心合作协议,发挥国家医疗器械创新福建服务站优势,有力推动了我省医疗器械产业创新发展。迅速制定工作站工作流程,优化审评管理模式,完善审评质量体系。积极,派员赴国家器审中心跟班学习,不断提升审评队伍技术能力。,深入调研摸清我省创新医疗器械产业发展动态,对创新产品研发注册过程中的疑点难点堵点提前介入指导,跟踪项目进展,按要求条件开展遴选初核工作,及时向国家器审中心上报推荐重点产品信息。截至目前,已征集到7个创新医疗器械产品信息及相关咨询问题。

下下一步,省药监局将以此次试点工作为契机,认真学习研究试点工作政策,最大限度释放政策红利。按照试点工作要求,成立审评前置沟通通道专班小组,健全完善创新服务站运行机制。;迅速全面及时调研掌握向全省医疗器械生产研发单位广泛征集重点产品情况,认真筛选推荐上报。;同时,省药监局将依托创新服务站平台,借鉴国家器审中心先进审评理念做法,进一步深化我省医疗器械审评审批制度改革,不断提升我省医疗器械技术审评能力,更好地服务我省医疗器械产业高质量发展。

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